Nos gustaría destacar la rápida capacidad de respuesta de Freyr para gestionar una presentación urgente requerida por la FDA. Su eficiencia, diligencia, excelencia, sentido de urgencia y priorización demostraron una gran flexibilidad.
Por favor, continúen con el excelente trabajo, ya que tenemos muchos hitos que alcanzar durante el próximo año.
Por favor transmitan al equipo el excelente trabajo que han realizado en la reactivación del IND. En particular, el módulo 3 de alta calidad, elaborado por Freyr. Fue muy completo, se requirieron muy pocas revisiones y no recibimos preguntas de Health Canada ni de la FDA. No hubo preguntas de CMC: eso fue una novedad para mí. Siempre respondieron con gran disposición a mis numerosas solicitudes —que estoy segura pueden ser frustrantes—, pero siempre con una actitud colaborativa y produciendo un trabajo excelente.
Estoy seguro de que ya habrán escuchado que hemos recibido nuestra primera aprobación de la FDA para nuestra división de Brands. Este es un hito muy importante tanto para nosotros como para mi equipo aquí en Regulatory Operations. Sería injusto no señalar que no habríamos podido lograrlo sin la ayuda de su dedicado equipo. Desde la presentación inicial, y durante el año siguiente respondiendo a las consultas, todo contribuyó a que pudiéramos alcanzar la aprobación final.
¡Gracias al equipo de Freyr por un trabajo excelente!