Saludos desde Freyr México
Freyr es una de las compañías más grandes del mundo en soluciones y servicios regulatorios. Apoyamos a las compañías de Ciencias de la vida que ingresan al Mercado Farmacéutico Mexicano en toda su cadena de valor Regulatoria, abarcando desde estrategia Regulatoria, inteligencia de mercado, representación local, y funciones de mantenimiento de productos posteriores a la aprobación.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, más conocida como COFEPRIS, es la Autoridad Sanitaria Nacional en México. La COFEPRIS es el vértice de todos los organismos reguladores que rigen el registro de productos sanitarios, cosméticos, suplementos alimenticios y productos farmacéuticos en México. Con nuestro equipo de expertos mexicanos sobre el terreno, le ayudamos a obtener las autorizaciones de la COFPRIS y a garantizar una entrada sin problemas de sus productos en el mercado mexicano.
Industrias a las que suministramos
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la principal autoridad reguladora de medicamentos en México. El Departamento de Medicamentos de la COFEPRIS es responsable del manejo y otorgamiento de licencias para la fabricación, importación, exportación, distribución, promoción, publicidad y registro de productos farmacéuticos. La COFEPRIS también es responsable de evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, emitir autorizaciones de comercialización y supervisar la calidad y seguridad de los medicamentos comercializados.
- Apoyo integral para el registro
- Apoyo para agentes locales autorizados
- Asesoramiento en asuntos reglamentarios
- Orientación normativa estratégica durante el desarrollo del producto
- Análisis de brechas, revisión, compilación y presentación del expediente ante la COFEPRIS
- Interacción con la COFEPRIS
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida popularmente como COFEPRIS, forma parte del Ministerio de Salud y regula los dispositivos médicos comercializados en México. La Comisión de Autorización Sanitaria evalúa las Solicitudes de Registro de dispositivos médicos, mientras que la Comisión de Operaciones Sanitarias es responsable de realizar auditorías a los almacenes y otras instalaciones ubicadas en México.
- Servicios integrales de aprobación de dispositivos médicos en México
- Cumplimiento de dispositivos médicos en México
- Servicios del responsable sanitario (SRP)
- Presentación de solicitud ante COFEPRIS
- Gestión de apoyo a consultas hasta su aprobación
- Gestión del ciclo de vida del dispositivo post aprobación
Los mercados mexicanos de nutracéuticos y suplementos dietéticos presentan un rápido crecimiento debido a un aumento de la preocupación por la salud, los cambios en el estilo de vida de los consumidores y la creciente concienciación sobre el consumo de alimentos saludables. A lo largo de los años, se ha registrado un crecimiento cada vez mayor en la demanda de comidas y bebidas enriquecidas, como las comidas y bebidas enriquecidas con calcio, las vitaminas y suplementos nutricionales y productos ricos en fibra, bajos en grasa, azúcar, colesterol y sodio. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, formalmente conocida como COFEPRIS, es el organismo regulador superior encargado de la regulación alimentaria en México.
- Clasificación de productos alimenticios
- Revisión de fórmulas/ Evaluación de ingredientes
- Revisión de etiquetas y reivindicaciones de alimentos
- Cumplimiento de la nueva reglamentación sobre etiquetado
- Consulta y sustanciación de reivindicaciones
- Interacción con la COFEPRIS
El mercado mexicano de cosméticos se encuentra entre los que más ingresos generan en todo el mundo. Con una creciente demanda de productos cosméticos entre los jóvenes del país, la proyección del mercado mexicano sugiere un aumento en la demanda de productos cosméticos.
No hay necesidad de registro o notificación cosmética ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) antes de comercializar cosméticos en México. Sin embargo, es necesario garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Servicios de inteligencia regulatoria
- Clasificación de productos cosméticos
- Revisión de formulaciones cosméticas / Revisión de ingredientes cosméticos
- Revisión de reivindicaciones cosméticas
- Revisión de etiquetas de cosméticos según la Norma Mexicana de Etiquetado de Cosméticos
Freyr Digital
Descripción general: Freyr SUBMIT PRO, un software de eCTD que se adapta a todas sus necesidades de presentación de documentos
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Descripción general: Una innovadora plataforma de inteligencia regulatoria alojada en la nube y habilitada para IA/ML que ofrece un espectro completo de Información Regulatoria autorizada.
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O maior repositório global de ingredientes e banco de dados regulatórios para apoiar a digitalização da avaliação de formulações e inteligência em tempo real. Más información
Descripción general: Freyr SPAR es una solución RIM que permite a las organizaciones de ciencias de la vida gestionar eficazmente su información, desde el seguimiento de los registros de productos hasta la generación de informes estadísticos.
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Acerca de Freyr
Freyr es una empresa líder de Soluciones y Servicios Reguladores especializados y completos que brinda apoyo a grandes, medianas y pequeñas empresas globales de ciencias de la vida (Farmacéuticas, Genéricas, Dispositivos Médicos, Biotecnologías, Biosimilares, Salud del Consumidor, Cosméticos, Productos Químicos) en toda su cadena de valor de la reglamentación, desde la Estrategia Reguladora, la Inteligencia, los Expedientes, las Presentaciones, etc. hasta la Aprobación Posterior, el Mantenimiento de Productos Antiguos, el Etiquetado, la Gestión de Cambios de Material gráfico y otras funciones relacionadas.
Más informaciónNuestra Experiencia Regional
Somos una empresa global y tenemos experiencia local en los siguientes países.
