Registro de productos farmacéuticos en México – Panorama general.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la autoridad sanitaria de México. Protege a la población contra riesgos a la salud provocados por el uso y consumo de bienes y servicios, insumos para la salud, así como por la exposición a factores ambientales y laborales, la ocurrencia de emergencias sanitarias y la prestación de servicios de salud, mediante la regulación, control, vigilancia y fomento sanitario.
COFEPRIS trabaja y actúa a través de acciones de regulación, control y fomento sanitario, en el marco de la legislación sanitaria vigente y de las mejores prácticas internacionales, sustentando estas actividades con evidencia científica, capacidad técnica y ética profesional, con un enfoque de procesos y pensamiento basado en riesgos, en colaboración con autoridades de las Entidades Federativas, así como promoviendo las mejores prácticas regulatorias.
Cada una de sus áreas y comisiones desempeña un papel fundamental en la evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, en la emisión de autorizaciones de comercialización y en la vigilancia de la calidad y seguridad de los productos comercializados.
Clasificación de los productos farmacéuticos en México
Los productos farmacéuticos se clasifican en las siguientes categorías:
- Medicamentos de síntesis química (nueva molécula/nueva entidad química y medicamento genérico).
- Productos biológicos (nueva entidad y medicamento genérico).
- Productos biotecnológicos (nueva entidad y biosimilar).
- Medicamentos herbolarios tradicionales
Registro de productos farmacéuticos en México
El registro sanitario de medicamentos en México se lleva a cabo a través de los siguientes pasos:
Nota: Para un fabricante extranjero, es obligatorio contar con un representante local que gestione los asuntos regulatorios en México.
Autorización de comercialización Pasos
- Presentación de la solicitud de“Aviso de Funcionamiento de insumos para la salud” a través de la plataforma oficial DIGIPRIS.
- Presentación de laSolicitud de Autorización de Comercialización (MoA)y preparación del expediente farmacéutico.
- Validación, evaluación, pruebas y análisis por parte de los departamentos correspondientes de la COFEPRIS.
Procedimiento de verificación y abreviado
Este proceso aplica cuando el producto ha sido aprobado y comercializado por alguna de las siguientes entidades:
- S. Food and Drug Administration (USFDA)
- Health Canada
- European Medicines Agency (EMA)
- Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)de Japón
- Therapeutic Goods Administration (TGA)de Australia o por
- Cualquier otra entidad reconocida por COFEPRIS.
Exención de inspección GMP en sitio
La inspección GMP en sitio puede ser eximida si la instalación de manufactura ha sido aprobada por una entidad reconocida por COFEPRIS, como:
- USFDA
- EMA
- Health Canada
- PMDA (Japón)
- TGA (Australia) u otra
- Autoridad reconocida oficialmente por la COFEPRIS.
Sin embargo, antes de la importación, el agente local debe obtener un permiso de importación para cada embarque ante la COFEPRIS, como parte del proceso de importación de medicamentos en México.
Mantenimiento y cumplimiento del producto
| No. | Aplicación | Vigencia |
| 01 | Vigencia del Registro Sanitario | Cinco (05) años a partir de la fecha de registro. |
| 02 | Renovación del Registro Sanitario | La solicitud de renovación debe presentarse 150 días antes del vencimiento del registro sanitario. |
| 03 | Cambios posteriores a la aprobación (variaciones) | Cualquier cambio de un medicamento registrado debe presentarse a la COFEPRIS con la documentación correspondiente, caso por caso. |
Farmacovigilancia
En Freyr, estamos comprometidos con la seguridad del paciente y la gestión regulatoria; por ello, la farmacovigilancia constituye un componente esencial de nuestro portafolio de servicios, alineado con los requisitos de la normativa sanitaria vigente en México.
En México, las actividades de farmacovigilancia son reglamentadas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a través de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos (CEMAR) Estas actividades incluyen, entre otras:
- Recepción, gestión y notificación de casos individuales de seguridad (ICSR).
- Elaboración y sometimiento de informes periódicos de actualización de seguridad e informes periódicos de evaluación beneficio-riesgo (PSUR/PBRER).
- Monitoreo de literatura científica relevante.
- Elaboración de planes de gestión de riesgos (RMP).
- Estudios de vigilancia postcomercialización.
- Identificación y gestión de señales de seguridad.
- Actividades de farmacovigilancia adicional, cuando aplique.
Las compañías farmacéuticas deben contar con una unidad de farmacovigilancia constituida y todas las actividades de farmacovigilancia deben ser supervisadas por un responsable local de farmacovigilancia, debidamente designado conforme a los requisitos establecidos por COFEPRIS.
Servicios asociados al registro de productos farmacéuticos en México – Expertise de Freyr
- Consultoría de asuntos regulatorios y acceso al mercado farmacéutico en México.
- Registro integral de productos farmacéuticos.
- Apoyo a agentes locales.
- Apoyo para el cumplimiento de las BPF.
- Análisis de brechas de expedientes según los requisitos solicitados de la COFEPRIS.
- Preparación del Informe de Análisis de Brechas y Plan de Enmendación.
- Preparación del expediente y presentación a la COFEPRIS.
- Servicios regulatorios en México.
- Gestión de apoyo a consultas.
- Apoyo a la gestión del ciclo de vida del producto.
- Gestión de material gráfico “Artworks”.
- Consultas regulatorias ad-hoc.