Descripción general
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), dependiente de la Secretaría de Salud (SSA), regula los alimentos, las bebidas y los suplementos alimenticios (Suplementos Alimenticios). El marco regulatorio se basa principalmente en la Ley General de Salud, el Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios (RCSPyS) y las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) aplicables:
- NOM‑051: Requisitos de etiquetado para alimentos y bebidas no alcohólicas preenvasados.
- NOM‑251: Prácticas de higiene para el procesamiento de alimentos.
Los suplementos alimenticios se definen en el artículo 215, sección V, de la Ley General de Salud como productos destinados a complementar la ingesta dietética y no deben incluir declaraciones terapéuticas o medicinales. Las empresas deben cumplir con los requisitos aplicables de la COFEPRIS para los suplementos alimenticios, los productos alimenticios y las bebidas, incluidas las disposiciones sobre etiquetado, higiene, ingredientes y comercialización establecidas en la normativa mexicana y las normas NOM.
El panorama regulatorio en México
La regulación de alimentos, bebidas y suplementos alimenticios involucra a múltiples autoridades:
COFEPRIS — Autoridad regulatoria principal, dependiente de la Secretaría de Salud, responsable de la clasificación de productos, el registro, la revisión del etiquetado y la aplicación de la normativa.
Secretaría de Economía — Acredita a las unidades de verificación que emiten certificados de conformidad para confirmar el cumplimiento de las NOM.
Normas Oficiales Mexicanas (NOM) — Normas técnicas que definen los requisitos de etiquetado, higiene y aditivos en todas las categorías.
Con la COFEPRIS como autoridad central y la Secretaría de Economía acreditando a las unidades de verificación, el marco regulatorio mexicano está estructurado por niveles de autoridad. Los expertos de Freyr simplifican esta complejidad, guiando a tus productos a través de los procesos de clasificación y cumplimiento para que puedan avanzar con confianza hacia el registro y la entrada al mercado.
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Proceso de registro de suplementos alimenticios en México
El proceso de registro de suplementos alimenticios en México implica múltiples etapas de revisión regulatoria y técnica. Los fabricantes deben garantizar que todos los documentos, etiquetas, formulaciones y declaraciones cumplan con los requisitos aplicables antes de presentar la solicitud.
PASO 01
Solicitud de clasificación
Evaluación regulatoria para determinar si el producto puede clasificarse como suplemento alimenticio según las normas de la COFEPRIS.
PASO 02
Presentación del expediente
Presentar la composición de la fórmula, los detalles de fabricación y el diseño de la etiqueta en español.
PASO 03
Aviso de funcionamiento
Presentar la solicitud ante la COFEPRIS para las instalaciones de fabricación o importación.
PASO 04
Documentación de importación
Presentar un certificado de libre venta, pruebas de BPM y un certificado sanitario para productos extranjeros.
PASO 05
Aprobación de la COFEPRIS
Una vez cumplidos los requisitos reglamentarios de etiquetado e importación aplicables, los suplementos alimenticios podrán comercializarse en México, sujetos a la supervisión de la COFEPRIS y a la vigilancia posterior a la comercialización.
Agiliza la aprobación de suplementos alimenticios por parte de la COFEPRIS
Documentos requeridos
Composición de la fórmula
Detalles de fabricación
Diseño de la etiqueta en español de acuerdo con los requisitos de etiquetado de la COFEPRIS aplicables a los suplementos
Certificado de venta libre
Pruebas de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
Especificaciones de los ingredientes
Selecting an experienced local agent is essential for ensuring smooth Regulatory communication and faster Cosmetic product approval timelines.
Freyr provides reliable Legal Representation services along with End-to-end Cosmetic Regulatory support to help manufacturers efficiently navigate Sri Lankan Cosmetic Regulations.
Mexico Labeling Requirements
Claims Under COFEPRIS
Japan classifies cosmetics into two main categories, each with its distinct requirements:
Food & Beverages
- May use nutritional or functional claims if compliant with NOM standards (e.g., “source of fiber”).
Food Supplements → Stricter restrictions
- No therapeutic claims (e.g., “treats arthritis”).
- No disease prevention claims (e.g., “prevents flu”).
- No medicinal positioning — supplements cannot be marketed as medicines.
- Only nutritional support claims are permitted (e.g., “supports daily vitamin intake”). Claims, ingredient profile, dosage, and product presentation may influence whether COFEPRIS classifies a product as a food supplement or as a medicinal product.
Ingredient & Classification Assessment
Certain ingredients, dosage levels, botanical substances, claims, or dosage forms may trigger additional regulatory scrutiny in Mexico and could potentially lead COFEPRIS to classify a product as a medicinal product rather than a food supplement.
Therefore, early regulatory assessment is strongly recommended prior to commercialization or import activities.
¿Cómo puede ayudar Freyr?
Apoyo en la clasificación de alimentos y suplementos alimenticios de acuerdo con la normativa mexicana.
Revisión de ingredientes y formulaciones de acuerdo con los requisitos mexicanos aplicables.
Evaluación del cumplimiento de la COFEPRIS y revisión del etiquetado, incluyendo la información sanitaria y comercial, así como la alineación de las declaraciones.
Análisis de brechas normativas frente a las expectativas reglamentarias aplicables.
Apoyo para obtener certificados de conformidad emitidos por unidades de verificación acreditadas por la Secretaría de Economía.
¿Necesita orientación sobre los requisitos de la COFEPRIS para alimentos y suplementos alimenticios?
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¿Por qué elegir a Freyr?
Consultoría regulatoria integral.
Consultoría y apoyo regulatorio específico para cada mercado.
Enfoque estructurado y rentable para garantizar una rápida entrada al mercado.
Amplia red global de socios estratégicos.
Sólidas relaciones con múltiples autoridades sanitarias (AS).
Ingresa con confianza al mercado en expansión de alimentos y suplementos alimenticios de México.
Gracias a la experiencia de Freyr en el registro, la clasificación y el cumplimiento de la COFEPRIS, sus productos obtienen aprobaciones más rápidas y un camino sin obstáculos hacia la comercialización.
Preguntas frecuentes (FAQ)
Respuestas claras a las dudas más comunes sobre el proceso de registro de suplementos alimenticios y productos alimenticios en México, diseñadas para ayudarle a navegar por el cumplimiento normativo con confianza.
1. ¿Cuál es la diferencia entre alimentos y suplementos alimenticios según la COFEPRIS?
Los alimentos están regulados para el consumo general, mientras que los suplementos alimenticios son productos con forma farmacéutica destinados a complementar la dieta. La clasificación de la COFEPRIS determina qué vía se aplica.
2. ¿Qué normas NOM se aplican a las bebidas en México?
Las bebidas no alcohólicas deben cumplir con la NOM-051 en materia de etiquetado y con la NOM-251 en materia de higiene. Es posible que se apliquen otras NOM, dependiendo de los aditivos o edulcorantes utilizados.
3. ¿Cómo evalúa la COFEPRIS los ingredientes de los suplementos?
Los ingredientes se revisan en comparación con las listas aprobadas. Las sustancias restringidas, los ingredientes novedosos o los aditivos requieren una justificación adicional y pueden dar lugar a su rechazo.
4. ¿Qué es el Aviso de Funcionamiento?
Es un trámite obligatorio para las instalaciones que fabrican, importan o distribuyen alimentos, bebidas o suplementos en México. Sin él, no se permite la comercialización.
5. ¿Los suplementos importados necesitan Certificado de Conformidad?
Sí. Las Unidades de Verificación acreditadas por la Secretaría de Economía emiten Certificados de Conformidad para confirmar el cumplimiento de las NOM por parte de los productos importados.
6. ¿Pueden los suplementos en México incluir declaraciones de salud como «refuerza el sistema inmunológico»?
Solo si se formulan como apoyo nutricional. Las declaraciones de prevención directa de enfermedades o terapéuticas están prohibidas según las regulaciones de la COFEPRIS.
7. ¿Qué elementos de etiquetado son obligatorios según la NOM-051?
Se requieren el idioma español, la declaración de alérgenos, las advertencias, la información nutricional y el nombre comercial.
8. ¿Pueden las empresas extranjeras registrar suplementos sin un representante local?
No. Por lo general, las empresas extranjeras deben contar con un importador, distribuidor o entidad jurídica establecida localmente en México para respaldar las actividades reglamentarias y de comercialización aplicables.
9. ¿Qué sanciones se aplican por el incumplimiento de las normas de la COFEPRIS?
Las sanciones van desde la incautación del producto y multas hasta la suspensión de la comercialización. Las infracciones reiteradas pueden dar lugar al cierre de las instalaciones.
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