Apoyo Regulatorio para Dispositivos Médicos en México

Descripción general

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, más conocida como COFEPRIS, forma parte del Ministerio de Salud (MOH, por sus siglas en inglés) y regula los dispositivos médicos comercializados en México. La Comisión de Autorización Sanitaria evalúa las solicitudes de registro de dispositivos médicos de la COFEPRIS, mientras que la Comisión de Operaciones Sanitarias es responsable de realizar auditorías a los almacenes y otras instalaciones ubicadas en México.

Clasificación de los dispositivos médicos

La clasificación de dispositivos médicos en México se basa en niveles de riesgo.

La COFEPRIS cuenta con una lista de dispositivos médicos no regulados y de muy bajo riesgo. Los dispositivos médicos que no están incluidos en ninguna de estas listas se clasifican en seis (06) familias o grupos - Agentes de Diagnóstico, Equipo Médico (es decir, Accesorios y Aparatos), Prótesis, Órtesis, Ayudas Técnicas, Materiales Quirúrgicos, Dispositivos de Higiene y Suministros Dentales.

Los dispositivos pertenecientes a cada una de estas familias o grupos se clasifican a su vez en tres (03) tipos. Los requisitos de registro de dispositivos médicos en México varían según la clase del dispositivo. A continuación, se detalla la clasificación de diversos dispositivos médicos y los IVD (Diagnósticos In Vitro) en México.

Clase de dispositivo médico	Criterios
Clase I	Riesgo muy bajo
Clase II	Riesgo bajo
Clase III	Riesgo medio
Clase IV	Alto riesgo

 

Registro de dispositivos médicos

Autorizaciones de mercado

Los fabricantes de dispositivos médicos en México pueden optar por cualquiera de las tres (03) vías de registro de dispositivos médicos disponibles ante la COFEPRIS. La elección entre la vía tradicional, la vía de equivalencia y/o la revisión de dispositivos por terceros depende del estatus de aprobación del dispositivo y de la urgencia del registro del dispositivo.

 Vías de registro sanitario:  

Aviso: Los dispositivos Clase I, de bajo riesgo, no requieren de un proceso de registro detallado y necesitan el envío de algunos datos básicos del dispositivo y de la compañía a la COFEPRIS.

Vía tradicional o estándar: Los dispositivos sin aprobación previa en EE.UU., Canadá o Japón deben optar por esta vía. Esta requiere la presentación de un expediente técnico detallado del producto.

Vía de Revisión por Terceros: Las solicitudes que se someten a la vía tradicional son elegibles para optar por una organización revisora de terceros para la aprobación expedita de sus solicitudes de registro de dispositivos médicos en México. Los terceros son organizaciones locales con sede en México autorizadas por la COFEPRIS para revisar las solicitudes y proporcionar la pre-aprobación. Esta autorización ayuda a obtener la aprobación expedita de dispositivos médicos en México por parte de la COFEPRIS. Los fabricantes que tengan urgencia por entrar al mercado a expensas de un costo adicional pueden optar por esta ruta. Las solicitudes bajo la ruta estándar/tradicional son las únicas elegibles para la revisión por terceros. Las solicitudes bajo la vía expedita no pueden ser revisadas por terceros.

Vía expedita: Los dispositivos con aprobación previa en EE.UU., Canadá o Japón pueden optar a esta vía de registro. En esta se requiere que el fabricante presente detalles mínimos. Los fabricantes pueden aprovechar las aprobaciones de países de referencia en esta vía para reducir los costes de traducción.

Cumplimiento y gestión de productos

SL. No	Validez del Certificado de Registro	Renovación	Cambios posteriores a la aprobación (variaciones)
01	cinco (05) años	La solicitud de renovación deberá presentarse ciento cincuenta (150) días antes de la fecha de vencimiento del registro sanitario. Sin embargo, la vía elegida para el registro sanitario original del dispositivo determina los plazos para las actividades de renovación.	Se permiten modificaciones administrativas y técnicas a las aplicaciones. La transferencia de licencia está permitida en México. Sin embargo, la vía elegida para el registro sanitario original del dispositivo determina los plazos para estas actividades.