Descripción general
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) es la principal autoridad reguladora de medicamentos en México. El departamento de medicamentos de la COFEPRIS es responsable de gestionar y autorizar la fabricación, importación, exportación, distribución, promoción, publicidad y registro de productos farmacéuticos. La COFEPRIS también es responsable de evaluar la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos, emitir autorizaciones de comercialización y supervisar la calidad y seguridad de los medicamentos comercializados.
Clasificación de los medicamentos
Los medicamentos se clasifican en las siguientes categorías:
- Medicamentos de síntesis química (nuevo medicamento/nueva entidad química y medicamento genérico)
- Biológicos (nueva entidad y medicamento genérico)
- Biotecnológicos (nueva entidad y biosimilar)
- Medicamentos a base de plantas
Registro de medicamentos
El registro de productos farmacéuticos se lleva a cabo en los siguientes pasos:
Nota - Para un fabricante extranjero, es obligatorio tener un representante autorizado para las actividades de Regulación farmacéutica en México.
A) Autorización de Comercialización
Pasos:
- Presentación de la solicitud de ''Aviso de Funcionamiento'' al "Centro Integral de Servicios" (CIS)
- Presentación de la Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) y preparación del expediente farmacéutico
- Validación, valoración, pruebas y evaluación por parte de los departamentos pertinentes de la COFEPRIS
- Revisión del precio del producto por el departamento de precios
- Revisión de la solicitud de aprobación por parte del comité de registro para otorgar la licencia del producto.
B) Verificación y Procedimiento Abreviado
Este proceso será posible si el producto ha sido aprobado y comercializado por alguna de las siguientes entidades:
Health Canada, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Oficina de Seguridad Farmacéutica y Alimentaria (PFSB) de Japón, y la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA), u otra entidad reconocida por la COFEPRIS.
C) Exención de inspección en el lugar de las BPF
Se puede eximir de la inspección en el lugar de las BPF si la instalación de fabricación está aprobada por una entidad reconocida por la COFEPRIS, como Health Canada, la FDA de EE.UU., la EMA, la PFSB de Japón y la TGA de Australia, u otra entidad reconocida por la COFEPRIS.
La COFEPRIS permite la importación de productos no registrados para los casos que se mencionan a continuación:
- Medicamentos esenciales
- Casos extraordinarios de seguridad
Sin embargo, antes de la importación, el agente local debe obtener de la COFEPRIS un permiso de importación de cada embarque para el registro del producto farmacéutico.
Mantenimiento y conformidad del producto
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No Señor |
Solicitud |
Validez |
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01 |
Validez del Certificado de Registro |
Cinco (05) años a partir de la fecha de registro |
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02 |
Renovación del certificado de registro |
La solicitud de renovación deberá ser presentada seis (06) meses antes del vencimiento del certificado de registro existente |
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03 |
Cambios posteriores a la aprobación (variaciones) |
Cualquier cambio de medicamento registrado debe ser enviado a la COFEPRIS con los documentos correspondientes, caso por caso. |
Experiencia Freyr
- Consultoría de asuntos reglamentarios y acceso al mercado farmacéutico
- Registro integral de productos farmacéuticos
- Apoyo a agentes locales autorizados
- Apoyo para el cumplimiento de las BPF farmacéuticas
- Análisis de brechas de expedientes según los requisitos reglamentarios de la COFEPRIS
- Preparación del Informe de Análisis de Brechas y Plan de Remediación
- Preparación del expediente farmacéutico y presentación a la COFEPRIS
- Servicios regulatorios farmacéuticos en México
- Gestión de apoyo a consultas hasta su aprobación
- Servicios de regulación farmacéutica
- Apoyo a la gestión del ciclo de vida farmacéutico
- Gestión de material gráfico farmacéutico
- Consultas regulatorias ad-hoc
